投資人關係
公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果，
主要療效指標達統計上顯著意義。
主要療效指標達統計上顯著意義。
| 序號 | 1 | 日期 | 2020-07-10 | 時間 | 18:09:15 |
| 發言人 | 林秀月 | 發言人職稱 | 管理處處長 | 發言人電話 | 2655-8680分機301 |
| 主旨 |
公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果， 主要療效指標達統計上顯著意義。 |
||||
| 符合條款 | 第 53款 | 事實發生日 | 2020-07-10 | ||
| 說明 | <br /> 1.事實發生日:109/07/10<br /> 2.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司<br /> 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司<br /> 4.相互持股比例:不適用<br /> 5.發生緣由:<br /> 公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果，主要療效指標達統計上顯著意義。<br /> 6.因應措施:無。<br /> 7.其他應敘明事項:<br /> 一、研發新藥名稱或代號：CS02糖尿病新藥<br /> 二、用途：CS02係用於治療糖尿病，幫助血糖控制<br /> 三、預計進行之所有研發階段：後續將規劃三期臨床試驗。<br /> 四、目前進行中之研發階段<br /> (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果：<br /> <br /> (1)臨床試驗設計介紹<br /> A.試驗計畫名稱：評估CS02錠劑併用二甲雙胍於治療血糖控制不佳二型糖尿病受試者<br /> 之療效性與安全性的一個隨機、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗。<br /> B.試驗目的：本次CS02二期臨床試驗旨在探索，服用一線糖尿病藥物二甲雙胍<br /> （Metformin）仍血糖控制不佳的二型糖尿病人，經過12週的CS02治療，對於血糖<br /> 控制的效果及使用安全性。除進行臨床概念驗證（proof of concept）外，分析<br /> 結果亦將作為三期臨床試驗的設計參考。<br /> C.試驗階段分級：第二期臨床試驗。<br /> D.藥品名稱：CS02錠劑<br /> E.宣稱適應症：二型糖尿病（Type II Diabetes Mellitus）<br /> F.主要療效指標：受試前後糖化血色素（hemoglobin A1c, 下稱HbA1c）變化值。<br /> G.次要療效指標<br /> (a)胰島β細胞功能指數HOMA2-β（Homeostasis model2 assessment β-cell<br /> calculation）。（由電腦模型依血糖值及胰島素值建構的常見β細胞功能測定<br /> 方式）<br /> (b)HbA1c下降至目標值7%的受試者比例。<br /> H.試驗計畫受試者收納人數：201人。<br /> <br /> (2)試驗結果分析及統計意義說明<br /> A.主要療效指標<br /> CS02於主要療效指標上具有顯著效果。CS02組與安慰劑組比較，HbA1c下降0.45%，<br /> 兩組間達統計上顯著差異（P值為0.0098）。<br /> B.次要療效指標（試驗結果分析及意義）<br /> 為資訊蒐集之完整性，本試驗之次要療效指標項目繁多，以下公布者為重點相關<br /> 指標：<br /> (a)CS02組與安慰劑組比較，胰島β細胞功能指數HOMA2-β上升達到13.45%<br /> （P值為0.0985）。囿於試驗人數，P值經計算未達顯著差異，但結果顯示CS02對<br /> 胰島β細胞功能有正向效果。<br /> (b)HbA1c下降至目標值7%的受試者比例，CS02組為27.3%，安慰劑組6.5%，達到統計<br /> 顯著差異（P值為0.0081）。<br /> (3)單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著<br /> 意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷、謹慎<br /> 投資。<br /> <br /> (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上<br /> 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：<br /> 不適用。<br /> <br /> (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上<br /> 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：持續進行CS02開發<br /> 計畫，並積極尋找授權合作對象。<br /> <br /> (四)已投入之累積研發費用<br /> 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，<br /> 暫不揭露。<br /> <br /> 五、將再進行之下一研發階段<br /> (一)預計完成時間<br /> 本次試驗結果將做為未來三期臨床試驗之設計參考，惟實際研發時程將依專利授權、<br /> 與國際廠商合作開發之執行進度調整之。<br /> (二)預計應負擔之義務：不適用。<br /> <br /> 六、市場現況<br /> (一)適應症之市場狀況<br /> 根據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation，以下簡稱IDF）於2019年<br /> 發布的第9版IDF糖尿病地圖，全球目前有4.63億的成年人患有糖尿病，而二型糖尿病<br /> 病患約占了其中的90%，60歲以下死亡的人口中有近乎一半為糖尿病所致，使得糖尿病<br /> 成為十大死因之一。IDF調查結果顯示，2019年糖尿病醫療支出估計為7600億美元，<br /> 並且全球糖尿病發病率仍繼續以驚人的速度增長，與2017年公佈的結果相比，2019年<br /> 估計又新增了3800萬成年糖尿病患者，而這個數字還在不斷增加。<br /> <br /> (二)現有治療相同病症之主要藥物<br /> 目前全球市場用於二型糖尿病治療的藥物，口服的主要有雙胍類（如：Metformin）、<br /> 硫醯基尿素類（如：Sulfonylurea, SU）、alpha葡萄醣甘酉每抑制劑（如：Acarbose）<br /> 、胰島素增敏劑（如：thiazolidinedione, TZD）、雙基胜月太酉每-4抑制劑（如：<br /> Sitagliptin）、鈉-葡萄糖共同轉運器2抑制劑（如：Dapagliflozin），以及皮下注射<br /> 型的升糖素類似胜月太1受體活化劑（如：Liraglutide），各有其優缺點，而晟德研發<br /> 之CS02糖尿病新藥則是透過不同於上述的新機轉達到血糖控制。<br /> <br /> 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，<br /> 投資人應審慎判斷、謹慎投資。 | ||||