投資人關係
公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果,
主要療效指標達統計上顯著意義。
主要療效指標達統計上顯著意義。
序號 | 1 | 日期 | 2020/07/10 | 時間 | 18:09:15 |
發言人 | 林秀月 | 發言人職稱 | 管理處處長 | 發言人電話 | 2655-8680分機301 |
主旨 |
公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果, 主要療效指標達統計上顯著意義。 |
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符合條款 | 第 53款 | 事實發生日 | 2020/07/10 | ||
說明 |
1.事實發生日:109/07/10 2.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 公告本公司CS02糖尿病新藥之第二期臨床試驗結果,主要療效指標達統計上顯著意義。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:CS02糖尿病新藥 二、用途:CS02係用於治療糖尿病,幫助血糖控制 三、預計進行之所有研發階段:後續將規劃三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段 (一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: (1)臨床試驗設計介紹 A.試驗計畫名稱:評估CS02錠劑併用二甲雙胍於治療血糖控制不佳二型糖尿病受試者 之療效性與安全性的一個隨機、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗。 B.試驗目的:本次CS02二期臨床試驗旨在探索,服用一線糖尿病藥物二甲雙胍 (Metformin)仍血糖控制不佳的二型糖尿病人,經過12週的CS02治療,對於血糖 控制的效果及使用安全性。除進行臨床概念驗證(proof of concept)外,分析 結果亦將作為三期臨床試驗的設計參考。 C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。 D.藥品名稱:CS02錠劑 E.宣稱適應症:二型糖尿病(Type II Diabetes Mellitus) F.主要療效指標:受試前後糖化血色素(hemoglobin A1c, 下稱HbA1c)變化值。 G.次要療效指標 (a)胰島β細胞功能指數HOMA2-β(Homeostasis model2 assessment β-cell calculation)。(由電腦模型依血糖值及胰島素值建構的常見β細胞功能測定 方式) (b)HbA1c下降至目標值7%的受試者比例。 H.試驗計畫受試者收納人數:201人。 (2)試驗結果分析及統計意義說明 A.主要療效指標 CS02於主要療效指標上具有顯著效果。CS02組與安慰劑組比較,HbA1c下降0.45%, 兩組間達統計上顯著差異(P值為0.0098)。 B.次要療效指標(試驗結果分析及意義) 為資訊蒐集之完整性,本試驗之次要療效指標項目繁多,以下公布者為重點相關 指標: (a)CS02組與安慰劑組比較,胰島β細胞功能指數HOMA2-β上升達到13.45% (P值為0.0985)。囿於試驗人數,P值經計算未達顯著差異,但結果顯示CS02對 胰島β細胞功能有正向效果。 (b)HbA1c下降至目標值7%的受試者比例,CS02組為27.3%,安慰劑組6.5%,達到統計 顯著差異(P值為0.0081)。 (3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷、謹慎 投資。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:持續進行CS02開發 計畫,並積極尋找授權合作對象。 (四)已投入之累積研發費用 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以及保障投資人權益, 暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段 (一)預計完成時間 本次試驗結果將做為未來三期臨床試驗之設計參考,惟實際研發時程將依專利授權、 與國際廠商合作開發之執行進度調整之。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況 (一)適應症之市場狀況 根據國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation,以下簡稱IDF)於2019年 發布的第9版IDF糖尿病地圖,全球目前有4.63億的成年人患有糖尿病,而二型糖尿病 病患約占了其中的90%,60歲以下死亡的人口中有近乎一半為糖尿病所致,使得糖尿病 成為十大死因之一。IDF調查結果顯示,2019年糖尿病醫療支出估計為7600億美元, 並且全球糖尿病發病率仍繼續以驚人的速度增長,與2017年公佈的結果相比,2019年 估計又新增了3800萬成年糖尿病患者,而這個數字還在不斷增加。 (二)現有治療相同病症之主要藥物 目前全球市場用於二型糖尿病治療的藥物,口服的主要有雙胍類(如:Metformin)、 硫醯基尿素類(如:Sulfonylurea, SU)、alpha葡萄醣甘酉每抑制劑(如:Acarbose) 、胰島素增敏劑(如:thiazolidinedione, TZD)、雙基胜月太酉每-4抑制劑(如: Sitagliptin)、鈉-葡萄糖共同轉運器2抑制劑(如:Dapagliflozin),以及皮下注射 型的升糖素類似胜月太1受體活化劑(如:Liraglutide),各有其優缺點,而晟德研發 之CS02糖尿病新藥則是透過不同於上述的新機轉達到血糖控制。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷、謹慎投資。 |